ผลิตอาหารเสริมต้องขอ อย. อย่างไร? เจ้าของแบรนด์ต้องเตรียมอะไรบ้าง

สิ่งที่ควรรู้ของเจ้าของแบรนด์อาหารเสริมเรื่องการขอ อย.

การทำธุรกิจ อาหารเสริม ในประเทศไทยไม่ได้มีเพียงเรื่องการคิดสูตร เลือกโรงงาน และ ออกแบบบรรจุภัณฑ์เท่านั้น แต่ยังมีขั้นตอนด้านกฎหมาย และ การขออนุญาตที่เจ้าของแบรนด์ต้องให้ความสำคัญ โดยเฉพาะการดำเนินการกับ สำนักงานคณะกรรมการอาหาร และ ยา (อย.) เพื่อให้ผลิตภัณฑ์สามารถวางจำหน่ายได้อย่างถูกต้อง ซึ่งหลายๆคนที่กำลังเริ่มต้นทำแบรนด์อาหารเสริมอาจเข้าใจว่า เพียงเลือกโรงงานที่รับผลิตอาหารเสริมแบบ OEM แล้วโรงงานจะจัดการทุกอย่างให้ทั้งหมด แต่ในทางปฏิบัติ เจ้าของแบรนด์ยังควรเข้าใจว่า ใครเป็นผู้รับผิดชอบเรื่องการอนุญาต เลขสารบบอาหาร สูตร ส่วนประกอบ ฉลาก และ ข้อความโฆษณา เพราะรายละเอียดเหล่านี้มีผลต่อการนำสินค้าออกสู่ตลาดโดยตรง ดังนั้นบทความนี้จึงจะพาเจ้าของแบรนด์มือใหม่ไปทำความเข้าใจว่า ผลิตอาหารเสริมต้องขอ อย. อย่างไร ต้องเตรียมเอกสารอะไร ขั้นตอนมีอะไรบ้าง และ ควรระวังเรื่องใดก่อนเริ่มผลิตจริง 

“ขอ อย.” ของอาหารเสริม หมายถึงอะไร?

คำว่า “ขอ อย.” ที่คนทั่วไปใช้ อาจหมายถึงหลายๆ เรื่อง จึงต้องแยกให้ออกว่ากำลังพูดถึง ใบอนุญาตสถานที่ผลิต หรือ การอนุญาตผลิตภัณฑ์อาหาร ในมุมของเจ้าของแบรนด์ สิ่งที่ต้องให้ความสำคัญคือผลิตภัณฑ์ที่จะนำไปจำหน่ายต้องดำเนินการตามระบบที่กฎหมายกำหนด และ ต้องมีข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่ถูกต้อง โดยทั่วไปจะเกี่ยวข้องกับเรื่องสำคัญ เช่น สถานที่ผลิตอาหาร , สูตรผลิตภัณฑ์ , ส่วนประกอบ , คุณภาพ และ มาตรฐาน , ฉลาก , เลขสารบบอาหาร และ เอกสารประกอบการดำเนินการ ดังนั้นการพูดว่า “มี อย.” ไม่ควรหมายถึงเพียงมีเลขบนฉลาก แต่ควรหมายถึงการดำเนินการเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ และสถานที่อย่างถูกต้องตามประเภท และ ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง

ขั้นตอนการขอ อย. ผลิตอาหารเสริม 

ขั้นตอนที่ 1: ตรวจสอบสูตร และ สารสกัด 

• ตรวจสอบว่าวัตถุดิบทุกตัวมีในบัญชีรายชื่อสารสกัดที่ อย. อนุญาต หรือ ไม่
• ตรวจสอบปริมาณการใช้วัตถุดิบต่อวัน ให้เป็นไปตามเกณฑ์ความปลอดภัย
• หากเป็นสารสกัดชนิดใหม่ที่ไม่เคยมีในไทย ต้องผ่านการประเมินความปลอดภัยก่อน 

ขั้นตอนที่ 2: เลือกลักษณะการผลิต และ โรงงานรับผลิต 

• กรณีใช้โรงงาน OEM/ODM : โรงงานต้องมีใบอนุญาตผลิตอาหาร (แบบ อ.2) และ ได้รับการรับรองมาตรฐานสากล เช่น GHPs, HACCP, หรือ ISO 22000 โรงงานส่วนใหญ่จะมีบริการยื่นขอ อย. ให้แบรนด์ครบวงจร
• กรณีสร้างโรงงานเอง : ต้องยื่นขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร (แบบ อ.1) และ ผ่านการตรวจประเมินสถานที่จากเจ้าหน้าที่ก่อน

ขั้นตอนที่ 3: จัดเตรียมเอกสาร และ ยื่นคำขอ

• ยื่นคำขอผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ (E-Submission) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหาร และ ยา
• ชำระค่าธรรมเนียมการตรวจประเมินสูตร และ เอกสาร

ขั้นตอนที่ 4: การพิจารณา และ อนุมัติเลขสารบบอาหาร

• เจ้าหน้าที่ตรวจสอบเอกสาร และ ความถูกต้องของสูตร
• เมื่ออนุมัติ จะได้รับ "เลขสารบบอาหาร 13 หลัก" (เลข อย.) เพื่อนำไปแสดงบนฉลากสินค้า

สิ่งที่เจ้าของแบรนด์ต้องเตรียม (Checklist เอกสาร)

การเตรียมเอกสารที่ครบถ้วน และ ถูกต้องจะช่วยลดเวลาในการแก้ไข และ อนุมัติได้อย่างมาก เอกสารสำคัญในการขอแบ่งออกเป็น 3 ส่วนหลัก ได้แก่

1. เอกสารยืนยันตัวตนเจ้าของแบรนด์ / บริษัท

• กรณีบุคคลธรรมดา : สำเนาบัตรประชาชน และ สำเนาทะเบียนบ้าน
• กรณีนิติบุคคล : หนังสือรับรองบริษัท (อายุไม่เกิน 6 เดือน) , สำเนาบัตรประชาชนของผู้มีอำนาจลงนาม และ ทะเบียนภาษีมูลค่าเพิ่ม (ภ.พ.20) (ถ้ามี)

2. เอกสารด้านสูตร และ ผลิตภัณฑ์ 

• สูตรตำรับ : ระบุชื่อ และ ปริมาณของส่วนประกอบทั้งหมด 100%
• Certificate of Analysis (COA) : ใบรับรองผลการวิเคราะห์สารสำคัญ ปริมาณโลหะหนัก และ เชื้อจุลินทรีย์ของวัตถุดิบ
• Specification Sheet : รายละเอียดคุณลักษณะทางกายภาพ และ เคมีของผลิตภัณฑ์
• ขั้นตอนกระบวนการผลิต : อธิบายขั้นตอนการผลิตอย่างละเอียด
• ผลการทดสอบอายุการเก็บรักษา : สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ต้องการระบุวันหมดอายุยาวนาน

3. เอกสารสถานที่ และ ฉลากสินค้า

• สำเนาใบอนุญาตผลิตอาหาร (อ.2) ของโรงงาน : พร้อมเอกสารรับรองมาตรฐาน GHPs/HACCP
• ร่างแบบฉลากสินค้า : ระบุข้อความ รูปแบบ และ การวางตำแหน่งเลข อย. ให้ถูกต้องตามกฎหมาย

ข้อควรระวัง และ กฎเหล็กการโฆษณาอาหารเสริม

แม้จะได้รับเลข อย. 13 หลักแล้ว แต่การอวดอ้างสรรพคุณเกินจริงอาจทำให้ถูกเพิกถอนใบอนุญาต และปรับตามกฎหมายได้

• ข้อความที่ "ห้ามใช้" บนฉลาก และ สื่อโฆษณา : คำที่อวดอ้างการรักษาโรค เช่น รักษา, ยับยั้ง, ต้าน, ป้องกันโรค, หายขาด และ คำอวดอ้างเกินจริง เช่น เห็นผลทันที, เร่งด่วน, 100%, ปลอดภัยที่สุด
• การขออนุญาตโฆษณาอาหาร (ฆอ.) : สื่อโฆษณาทุกชนิด (ภาพ, ข้อความ, คลิปวิดีโอ, แคปชัน) ที่อ้างสรรพคุณทางสุขภาพ ต้องยื่นขอใบอนุญาตโฆษณาอาหาร (ฆอ.) แยกต่างหากจากเลข อย. สินค้า

จะเห็นว่าหัวใจสำคัญของการขอ อย. คือ อย่ารีบผลิตก่อนตรวจสอบสูตร และ ข้อกำหนดให้เรียบร้อย เพราะหากพบปัญหาหลังผลิตแล้ว อาจต้องแก้ไขฉลาก เปลี่ยนสูตร หรือ ผลิตสินค้าใหม่ ซึ่งส่งผลต่อต้นทุน และ ระยะเวลาในการเปิดตัวแบรนด์ สำหรับผู้ประกอบการมือใหม่ การเลือกโรงงาน OEM ที่มีทั้งทีม R&D ฝ่ายควบคุมคุณภาพ และ ผู้ที่มีความรู้ด้าน Regulatory สามารถช่วยให้กระบวนการพัฒนาสินค้าเป็นระบบมากขึ้น แต่เจ้าของแบรนด์ก็ควรตรวจสอบเอกสาร และ รายละเอียดต่าง ๆ ด้วยตนเอง ไม่ควรพึ่งพาคำว่า “โรงงานจัดการให้ทั้งหมด” โดยไม่ตรวจสอบ แต่ถ้าต้องการโรงงานที่มีบริการครบวงจร และ ได้มาตรฐานเราขอแนะนำ บริษัท อินโนวาเฮทส์ จำกัด คือ ผู้เชี่ยวชาญด้านการผลิตอาหารเสริม OEM แบบครบวงจร ให้บริการตั้งแต่พัฒนาสูตร คัดสรรวัตถุดิบ ผลิต และ บรรจุสินค้า พร้อมให้คำปรึกษาด้านเอกสาร อย. และ การสร้างแบรนด์ ที่เหมาะสำหรับผู้ที่ต้องการเริ่มต้นธุรกิจอาหารเสริมอย่างเป็นระบบ มีมาตรฐาน และ พร้อมแข่งขันในตลาดได้ในระยะยาว

FAQ รวมคำถามที่พบบ่อยที่เจ้าของแบรนด์มักถามเกี่ยวกับ การขอ อย. 

โรงงาน OEM ขอ อย. ให้เจ้าของแบรนด์ได้หรือไม่?

โรงงาน OEM หลายแห่งมีบริการช่วยดำเนินการด้านเอกสารและยื่นข้อมูลผลิตภัณฑ์กับ อย. ให้ แต่เจ้าของแบรนด์ควรตรวจสอบรายละเอียดสูตร ฉลาก ส่วนประกอบ และข้อมูลที่ยื่นให้ครบถ้วนก่อนอนุมัติ เพื่อให้ข้อมูลสินค้าเป็นไปตามข้อกำหนดและตรงกับผลิตภัณฑ์ที่นำออกจำหน่ายจริง

ต้องได้เลข อย. ก่อนจึงจะเริ่มผลิตอาหารเสริมได้หรือไม่?

ควรตรวจสอบสูตร วัตถุดิบ ฉลาก และข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องให้เรียบร้อยก่อนเริ่มผลิตเชิงพาณิชย์ เพราะหากผลิตไปแล้วพบว่าสูตรหรือข้อความบนฉลากไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ อาจต้องแก้สูตร เปลี่ยนบรรจุภัณฑ์ หรือผลิตสินค้าใหม่ ทำให้มีต้นทุนและใช้เวลามากขึ้น

เลข อย. อาหารเสริมสามารถใช้กับหลายสูตรได้หรือไม่?

โดยทั่วไปเลขสารบบอาหารจะผูกกับข้อมูลของผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาต เช่น สูตร ส่วนประกอบ และรายละเอียดสินค้า หากมีการเปลี่ยนสูตรหรือพัฒนาผลิตภัณฑ์เป็นอีกสูตรหนึ่ง ควรตรวจสอบว่าต้องดำเนินการแจ้งแก้ไขหรือขอเลขสารบบอาหารใหม่ตามหลักเกณฑ์ที่เกี่ยวข้องหรือไม่

คลิกปรึกษาเราได้เลยฟรี ไม่มีค่าใช้จ่าย 

Link Line  : https://line.me/ti/p/~@innovahealth

Link Facebook : https://www.facebook.com/profile.php?id=100087593681806

ติดต่อฝ่ายจัดซื้อ : 099-517-4590 (คุณนิว)

ติดต่อสำนักงาน : 02-077-9548